Informacja FDA z dnia 22.02.2011 dotyczy uzupełnienia informacji o lekach przeciwpsychotycznych o dane dotyczące ich stosowania w ciąży i ryzyku nieprawidłowości dotyczących mięśni szkieletowych i objawów odstawiennych u noworodków.

W dniu 22.02.2011 (ubiegłego) roku amerykańska Food And Drug Administration (FDA) wydała komunikat o uzupełnieniu ulotek leków przeciwpsychotycznych.

W komunikacie tym zawarte są następujące informacje:
Nowe ulotki leków zawierają więcej sprecyzowanych informacji o potencjalnym ryzyku nieprawidłowidłowościo dotyczacych mięśni  (objawów pozapiramidowych) i objawów odstawiennych u noworodków, których matki przyjmowały tę klasę leków w trzecim trymestrze ciąży.

FDA wymienia między innymi następujące leki: aripiprazol, klozapinę, ziprasidon, haloperidol, paliperidon, thiotixen, risperidon, asenapinę, kwetiapinę, trifluoperazynę, chlorpromazynę, olanzapinę, flufenazynę, perfenazyne, thioridazyne.

Lekarze powinni być świadomi działań leków przeciwpsychotycznych w odniesieniu do noworodków, których matki używały leków w ciąży.

Pacjentki nie powinny przerywać leczenia w sytuacji zajścia w ciążę bez porozumienia się uprzednio ze swoim lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego może powodować poważne trudności w leczeniu

Objawy objawów pozapiramidowych i odstawienie u noworodków mogą obejmować pobudzenie, nieprawidłowo zwiększone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, drżenia, senność, trudności w oddychaniu, trudności w karmieniu. U niektórych noworodków objawy ustępują w ciągu godzin lub dni, niektóre dzieci mogą zaś wymagać przedłużonego pobytu w szpitalu.

Zalecenia dla pacjentek

• Poinformuj swojego lekarza jeśli zajdziesz w ciążę lub zamierzasz zajść w ciążę, w czasie gdy przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne.
• Nie przerywaj przyjmowania leków przeciwpsychotycznych jeśli zajdziesz w ciążę i porozmawiaj z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego może spowodować znaczące komplikacje w twoim leczeniu.
• Porozmawiaj ze swoim lekarzem jeśli masz obawy dotyczące leczenia przyjmowanego w czasie ciąży.

Informacje dla lekarzy

• Leki przeciwpsychotyczne przechodzą przez łożysko
• U noworodków, które były eksponowane na leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży ich matek, występuje po porodzie ryzyko objawów pozapiramidowych i objawów odstawiennych
• Należy rozmawiac z pacjentkami na temat ryzyka i korzyści przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w ciąży
• Należy monitorować stan noworodków ujawniających objawy pozapiramidowe i odstawienie

Informacja jest oparta na 69 przypadkach zawartych w FDA’s Adverse Event Reporting System.

Zgłoszone objawy obejmowały: pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zaburzenia oddychania i zaburzenia w karmieniu. Objawy miały różne nasilenie, niekiedy ustępowały w ciągu godzin bez leczenia, niektóre wymagały przedłużonej hospitalizacji i intensywnego leczenia.

W wielu przypadkach występowały inne czynniki, które utrudniają powiązanie wyżej wymienionych objawów ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, jak jednoczesne przyjmowanie innych leków (przeciwdepresyjnych, uspakajających, nasennych) lub powikłania okołoporodowe,